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「股票」誉衡药业(002437.SZ)参股公司在研产品全人抗PD-1单克隆抗体注射液提交上市申请

2020-02-02 12:58:42 169 期货配资 全人,具有,生物,应用,产品,数据,申请,临床

格隆汇1月30日丨誉衡药业(002437,股吧)(002437.SZ)公布,2020年1月22日,公司参股公司广州誉衡生物科技有限公司(“誉衡生物”)委托无锡药明生物技术股份有限公司(“药明生物”)研发的抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液(“GLS-010注射液”)已提交新药上市申请

GLS-010注射液是由誉衡生物委托药明生物研发,由北京肿瘤医院牵头及多家国内临床科研机构共同参与完成临床试验申报的首个由转基因动物平台筛选的全人抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权。与传统的放化疗等治疗手段相比,以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂类药物具有疗效显著、副作用小等突出优点,尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广阔前景,而全人抗的独特设计,旨在进一步减少免疫原性反应,及支持产品广泛、长期的应用。

2020年1月22日,誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请,首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤;目前基于大于300例临床应用的数据显示,产品在各肿瘤患者应用的耐受性及安全性良好,由独立第三方CRO影像服务公司提供的客观缓解率接近92%。最终数据及解读以国家药品监督管理局评审结果为准。

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